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实验室内审时的注意事项

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酱油

发布时间:2019-04-30 09:58

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实验室内审时的注意事项

 一、内审员的能力与要求

实验室内部审核涉及方方面面,有一支良好的内审员队伍,是做好内审工作的最基本条件。内审员应具备下列条件: ①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训; ②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作;③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力; ④内审人员数量要足够且要涉列到不同的专业层面。

二、内部质量审核的审查方式

能达到审核目的的方法很多,具体应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用,而且在许多情况下,一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下:

1、宏观评审法   也称“现场扫描评审法”,是以全面观察现场现象为主的评审法,是发现评审重点的途径之一。质量管理体系它如同博彩网投平台身躯,是实验室的核心构架,是各要素以及实验室日常运作和技术运作的高度融合体,是实验室运作的综合呈现,反映了其整体的特性,而其整体特性的又在很大程度上反映出其机体是否健全、有效,同时也很容易反映出内在的缺陷在哪里、什么地方或要素上出现了失控。 在实施实验室现场评审时,内审员从参观实验室开始你们就已进入了“现场审核”阶段。评审时一般没有预定的检查目标,但每个内审员都要注意自己评审范围,涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象,并且要多看、多听受审核方的介绍、多记录。例如:实验室的仪器设备、基础设施配备与布局是否合理、是否有安排了校准或检定,各种记录、证书是否有保存、人员的专业技术素养如何等等。

    2、逐项评审法  这种方法是按照已事先制定好的审核检查表的内容,围绕某一个要素或一个部门的活动来逐项对其实验室的实际工作进行审查、查实取证。这是一种常用的方法,尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。   

3、追踪评审法   该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性,由某一过程的起点/终点或过程中某一点(通常是内审员发现的可疑问题点处)开始,追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合规定的程序要求、再顺藤摸瓜、逐一进行追查、核实。

4、重点发散评审法  该方法是以某个重点评审项目为中心,再根据所收集的结果逐渐扩大评审范围,对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后,应该对体系的某些薄弱之处或有疑点的地方,将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测/校准程序的关键方面纳入核查表,作为现场评审的重点。 另外,在“现场扫描评审”中,可能发现一些有重要价值的线索,在征得内审组长同意后,内审员可以适当超出核查表范围,把发现的事实也作为评审重点,围绕这些重点,逐项追踪,检查与之相关的质量管理体系要素动作是否符合程序规定,检查相关要素是否得以有效控制。或是有内审组长安排其他相关区域的内审员继续进行追查。

5、综合评审法    在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”。这种方法是将以上几种评审技巧的一种综合应用,以评审检查表为主线,以“逐项评审”项目和现场扫描发现的事实为核心,用“重点发散思维”向多方位展开“追踪评审”。

三、审核技巧

内审员的工作技巧是内审员素质和思维方式的综合反映,评审技巧得当,不仅可以事半功倍,而且可以化解矛盾,创造良好的工作气氛。

1、现场评审的通用技巧

(1)确定现场评审重点,细化各要素评审计划。 内审组在召开了首次会议和现场参观了实验室之后,各内审员按事先分工的任务,结合所了解到和观察到的实际情况,对各要素评审考核的内容、范围、对象、时间和方法步骤进行细化和具体化,以使评审工作更有针对性、更加有序地展开。保证评审的质量和效率,达到预期的目的。

(2)提问与查看相结合。 在提问时经常问及文件及实际操作情况,这时可查看具体有关文件的规定或提出查看现场。

(3)选择正确的对象提问。 提问是获取信息常用的方法之一。因此,问题应向负责进行该项质量活动的部门或个人提出,而不要向无关的部门或人员提问。

(4)封闭式问题和开放式问题相结合。 提问一般可以分封闭式和开放式两种。前者可用“是”、“否”、“有”、“无”等简短的词来回答。后者则需要对方作比较详细的说明或解释。

(5)注意观察易被遗忘的角落。 评审实验室前内审员在现场参观中,在查阅文件、找证据中不要忽略某些细微的“细节”。如,有相关的主要检测仪器设备,其仪器设备性能是否能满足规定的要求、是否配有相关辅助夹具、配件等;有标准物质管理程序,但标准物质是否有按规定的要求进行保存、标准物质是否有按其管理程序的要求实施期间核查。同时,内审员间要进行信息沟通和交流,特别是当发现某一个疑点会涉及到其他内审员审核区域时,或是该不符合问题点是否也会在其他区域再现,则说明其不符合可能存在系统性失控的状态。

(6)注意记录具体客观证据。 内审员的评审工作是对实验室的质量体系运作和实验室的技术能力的一种审查,所以在对实验室文件资料的审查中,在现场评审各阶段,应以事实为依据,保证证据确凿,对不符合项的事实要具体地记录,要具有可追溯性。

(7)创造一个良好的评审气氛。 为使评审顺利进行,应注意创造一个良好的、和谐而轻松的气氛,不要使被评审的实验室总感到自己处于受审的地位。为此,内审员要从一些简单问题开始交谈,交谈时应平等、和气待人,并认真记笔记等。凡要请对方出示文件或找一般工作人员谈话都最好应征得对方领导同意。如发现不符合项且需要对方领导认可的,要耐心说明理由。如对方态度粗暴也不要与之争吵,重要的是要以事实为基础,以实验室的质量管理体系文件为依据,耐心地做好解释工作。如发现自己错了,应立即承认错误,并表示歉意。 四、内审注意事项

1、各位内审员,在内审的实施过程中要少讲、多看、多听,在发现可疑的问题点时要有针对性的进行追问,特别是不要作咨询员,也不能做裁判员。内审员在现场的时间很有限,而需采集的信息量却很大。信息只能通过看、问、听获得。因此,只有少讲才能多收集信息。一般情况下不主动讲话。内审时,还应注意不作咨询员。内审员的任务是通过所收集到的证据再结合评审准则最终做出该活动或该过程是否能满足要求,如果查出了不符合项,应由受评审方自行进行原因分析,再根据所分析的具体原因提出整改措施。内审员对此不能提供咨询工作、但可以提供一些有建设性的或有利于实验室能力提高的意见。

2、不要只查文件,应查证各项规定是否得到真正的实施。 内审员在审查实验室所需的或所制定的各种质量文件制定的是否合理,是否均能满足规定“准则”的要求,是否科学。同时,还应注意查证这些规定是否得到真正的实施,执行的情况如何,需要时是否保存了相关的证据。内审员应根据这些要加以综合分析和判断。

3、正确掌握评审尺度。 由于内审只是一种抽查,在有限的时间里不可能查得面面俱到,存在一定漏查的风险。因此,不能认为查得越严越好,对非重要的细节问题,应不挑剔、不扩张。反之,亦不可“蜻蜒点水”、不痛不痒的草草了事。

   4、要特别强调的是在内审过程中既不能猜疑,亦不能靠主观臆断来下结论,一切以事实为依据。对重要的、原则性的问题要刨根问底加以核实,切忌半途而,这一点是内审在做审核时经常容易犯错误的地方。

    5、注意内审计划与目标 内审员依据内审计划或审核目的、目标开展审核工作,不受其他因素的干扰。内审时可能遇到诸如实验室负责人主动出示一大叠文件,表示其质量体系运作是如何之好,同时也出示某些无足轻重的缺陷的改进记录,表示整个质量体系控制得很完善,但实际可能有较大问题被掩盖。另外一种情况就是,某些受评审的实验室负责人可能不愿提供或是尽可能少的提供其证据材料,当你询问或希望了解更多信息时,要么跟你大打人情牌、要么回复说就是按公司质量体系文件来运作的、要么说今天 XXX 不在,资料在他/她手上现暂不能提供等等诸如此类的托词。遇到这种情况,应有礼貌地、机智地及时处置,通常可用所关心的新问题提问,将内审引入评审计划轨道中来,或是反复强调其审核方式和审核原则:审核过程是一个收集证据的过程,如无法提供相关证据、则无法证明其运作是按公司的运作程序来实施的。


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