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医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验-医药-行业标准-标准查询-标准物质网'

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基本信息
产品编号 YY/T 0618-2017
中文名称 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
英文名称 Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
标准状态 现行
适用范围 本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。
〖HT5"H〗注:〖HTSS〗 虽然本标准的范围限定为医疗器械,但本标准规定的要求和给出的指南可能也适用于其他医疗产品。〖HT〗
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。
发布日期 2017/2/28
实施日期 2018/1/1
编制语言 中文简体
关联信息
标准ICS号 11.040.01
中标分类号 C30
标准类型 QT
标准属性 YY
其他信息
起草人 孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司
归口单位 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出单位 国家食品药品监督管理总局
发布部门 国家食品药品监督管理总局
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